Grandinių plokščių kūrimas yra labai svarbus žingsnis, o jų kokybė tiesiogiai veikia įrangos veikimą ir pacientų saugą. Medicininių grandinių plokščių kūrimo mokesčių standartai dažnai patraukia medicinos įrangos gamintojų ir susijusių praktikų dėmesį dėl daugelio sudėtingų veiksnių.
Svarbų vaidmenį atlieka dizaino reikalavimai ir sudėtingumas
Medicininių grandinių plokščių projektavimo reikalavimai labai skiriasi: nuo paprastos pagrindinės stebėjimo įrangos iki sudėtingų ir labai integruotų didelės apimties{0}}diagnostikos instrumentų. Skirtingi dizaino reikalavimai turi didžiulę įtaką kūrimo išlaidoms. Medicininių grandinių plokštėms, turinčioms atskiras funkcijas ir paprastus grandinių išdėstymus, pvz., kai kurių pagrindinių medicininės stebėjimo įrangos grandinių plokštes, schema ir PCB išdėstymas yra gana paprasti, todėl reikia mažų darbo jėgos ir laiko sąnaudų, o kūrimo išlaidos, žinoma, nėra didelės. Tačiau aukštos klasės medicininės vaizdo gavimo įrangai, pvz., magnetinio rezonanso ir kompiuterinės tomografijos įrangai, ne tik reikalingos grandinių plokštės įvairioms sudėtingoms funkcijoms atlikti, bet ir itin didelės signalo apdorojimo galimybės bei stabilumas. Kuriant tokias plokštes, būtina visapusiškai atsižvelgti į daugelį sudėtingų veiksnių, tokių kaip didelės spartos signalo perdavimas ir elektromagnetinis suderinamumas. Projektavimo procesas reikalauja, kad patyrusi inžinierių komanda praleistų daug laiko ir energijos pakartotinai modeliuodama ir optimizuodama grandinės dizainą. Todėl plėtros mokestis bus gerokai padidintas. Remiantis rinkos tyrimais, paprastos medicininės grandinės plokštės projektavimo kaina gali siekti tūkstančius juanių, o sudėtingos didelės medicinos įrangos plokštės projektavimo kaina gali siekti šimtus tūkstančių juanių ar net daugiau.
Medžiagų ir komponentų kokybė turi įtakos sąnaudų lygiui
Aukštos kokybės plokštės sudaro pagrindą: medicinos grandinių plokštėse dažnai naudojamos didelio našumo{0}}plokštės, pvz., FR4, CEM{10}}1 arba poliimidas. FR4 yra įprasta stiklo pluošto epoksidinės dervos plokštė, turinti gerą elektros izoliaciją ir mechanines savybes. Jis yra gana prieinamas ir plačiai naudojamas bendrosios medicinos įrangos plokštėse. CEM-1 plokštė turi tam tikrą pusiausvyrą tarp sąnaudų ir našumo ir tinka kai kuriems medicinos produktams, kurie yra jautrūs sąnaudoms, tačiau turi tam tikrų veikimo reikalavimų. Poliimido plokštė dėl savo puikaus atsparumo aukštai temperatūrai, atsparumo cheminei korozijai ir puikių elektrinių savybių dažnai naudojama medicinos prietaisuose, kuriems reikalingas didelis prisitaikymas prie aplinkos ir patikimumas, pavyzdžiui, implantuojamų medicinos prietaisų plokštės. Pačios šių didelio našumo plokščių kainos yra didesnės nei įprastų plokščių, o siekiant miniatiūrizuoti ir padidinti medicininės įrangos našumą, išaugo specialūs plokščių eksploatacinių savybių reikalavimai, o tai dar labiau padidino išlaidas. Pavyzdžiui, poliimido plokštės kaina gali būti kelis kartus didesnė nei paprastos FR4 plokštės.
Tikslūs komponentai didina sąnaudas: medicinos įrangai keliami beveik griežti elektroninių komponentų tikslumo, stabilumo ir patikimumo reikalavimai. Kaip ir didelio tikslumo rezistoriai ir kondensatoriai, jų talpos ir varžos vertės gali pasiekti ± 0,1 % ar net didesnį tikslumą, o jų kainos yra daug didesnės nei įprastų komponentų. Pagrindiniuose medicinos įrenginiuose, pvz., širdies stimuliatoriuose, norint užtikrinti ilgalaikį stabilų- veikimą, reikalingi aukštos-kokybės ir ilgai{6}}tarnaujantys elektroniniai komponentai, pvz., integrinių grandynų lustai, pagaminti taikant specialius procesus, kurių įsigijimo išlaidos yra didelės. Tuo pačiu metu medicinos įranga turi atitikti griežtus pramonės standartus ir reguliavimo reikalavimus, o pasirinkti elektroniniai komponentai turi išlaikyti atitinkamus sertifikatus, tokius kaip UL sertifikatas, RoHS sertifikatas ir kt., o tai taip pat padidina komponentų įsigijimo išlaidas. Pavyzdžiui, didelio našumo{10}}kondensatorius, sertifikuotas UL, gali kainuoti 2–3 kartus daugiau nei įprastas kondensatorius.
Gamybos procesas ir gamybos kiekis turi įtakos sąnaudoms
Sudėtingi procesai padidina sąnaudas: medicininių grandinių plokščių gamyba apima daugybę sudėtingų procesų, pradedant nuo pradinio grandinės grafinio dizaino perdavimo iki pagrindinių etapų, tokių kaip laminavimas, gręžimas, galvanizavimas, ėsdinimas ir kt., kiekvienas etapas reikalauja itin didelio tikslumo ir kokybės. Atsižvelgiant į gręžimą kaip pavyzdį, medicininėse grandynų plokštėse gali prireikti daug mažų skylių su griežtais skylės sienelės šiurkštumo, vertikalumo ir kitų rodiklių reikalavimais. Tam reikalinga didelė-tiksli gręžimo įranga ir profesionalūs operatoriai, todėl padidėja įrangos įsigijimas, priežiūros ir darbo sąnaudos. Pavyzdžiui, kelių sluoksnių medicininių grandinių plokščių laminavimo procesas reikalauja tiksliai kontroliuoti slėgį, temperatūrą ir laiką, kad būtų užtikrintos geros elektros jungtys ir mechaninės savybės tarp kiekvieno sluoksnio. Sudėtingas laminavimo procesas ir griežta kokybės kontrolė padidina gamybos sąnaudas. Specialūs gamybos procesai, tokie kaip aklųjų angų technologija, gali veiksmingai pagerinti grandinių plokščių integraciją ir našumą, tačiau dėl didelių gamybos sunkumų gali padidėti sąnaudos.
Masinė gamyba suteikia sąnaudų pranašumų: gamybos kiekis turi didelę įtaką medicininių grandinių plokščių kūrimo išlaidoms. Gaminant mažą-mastą, fiksuotos išlaidos, pvz., įrangos derinimas ir proceso paruošimas, turi būti paskirstytos nedaugeliui produktų, todėl vieneto sąnaudos yra didesnės. Pavyzdžiui, 10 medicininių plokščių pavyzdžių pagaminimas gali kainuoti tūkstančius juanių už vienetą; Kai partijos dydis išplečiamas iki 1000 vienetų, fiksuotos išlaidos yra plačiai paskirstomos, o vieneto sąnaudos gali būti sumažintos iki kelių šimtų juanių. Taip yra todėl, kad masinė gamyba gali optimizuoti gamybos procesą, pagerinti gamybos efektyvumą, sumažinti žaliavų įsigijimo išlaidas, sumažinti įrangos prastovos laiką ir sumažinti įrangos nusidėvėjimo sąnaudų dalį vienetiniuose gaminiuose.
Negalima ignoruoti kokybės tikrinimo ir sertifikavimo išlaidų
Griežtas tikrinimas užtikrina kokybę: medicininė įranga yra susijusi su pacientų gyvybės saugumu, o medicininių plokščių kokybės tikrinimas yra itin griežtas. Gamybos procese reikalingas kiekvieno proceso kokybės patikrinimas, įskaitant grandinės grafikos tikslumo bandymus, lakštų elektrinių charakteristikų bandymus ir suvirinimo taško tvirtumo patikrinimą. Įprasti aptikimo metodai apima automatinį optinį patikrinimą, skraidančios adatos testavimą ir t. t. AOI įranga naudoja didelės raiškos kameras, kad fotografuotų grandines plokštes, ir naudoja vaizdo apdorojimo algoritmus, kad nustatytų grandinės grafikos defektus. Įrangos kaina yra didelė, o aptikimo procesas-atima daug laiko ir daug darbo{6}}. Atliekant skraidančio kaiščio testą, naudojami zondai, kurie susisiektų su grandinės plokštės bandymo taškais, kad būtų galima nustatyti grandinės jungtį ir elektrinį veikimą. Sudėtingų grandinių plokščių bandymo laikas yra ilgas, o kaina didėja.
Sertifikavimo mokesčiai padidina išlaidas: Medicininės grandinių plokštės turi išlaikyti daugybę griežtų sertifikatų, pvz., ISO13485 medicinos prietaisų kokybės valdymo sistemos sertifikavimo, kad būtų užtikrinta, jog įmonės atitiktų medicinos prietaisų projektavimo, kūrimo, gamybos, montavimo ir aptarnavimo kokybės valdymo reikalavimus. Be to, norint patekti į įvairių šalių ir regionų rinkas, reikia gauti atitinkamus sertifikatus, pvz., FDA sertifikatą, ES CE sertifikatą ir kt. Sertifikavimo procesas apima daug dokumentų rengimo, gaminių testavimo, audito vietoje ir kitų darbų, dėl kurių įmonės turi investuoti darbo jėgos, materialinių išteklių ir finansinių išteklių. Kaip pavyzdį paėmus FDA sertifikatą, sertifikavimo kaina gali siekti dešimtis tūkstančių dolerių ar net daugiau, o šios sertifikavimo išlaidos galiausiai atsispindės mokesčiuose už medicininės plokštės kūrimą.